mdd认证和mdr认证的区别

mdd认证和mdr认证的区别

MDD（医疗器械指令，Medical Device Directive）和MDR（医疗器械监督管理条例，Medical Device Regulation）是欧洲联盟对医疗器械的监管法规，它们之间存在一些重要的区别：

法律地位：MDD是欧盟发布的指令，于1993年生效，旨在协调欧盟成员国对医疗器械的法规要求。而MDR是欧盟发布的条例，于2017年发布，于2020年5月26日取代MDD，具有更高的法律约束力。

监管范围：MDD适用于医疗器械的市场准入和监管，覆盖了广泛的医疗器械。而MDR扩大了监管范围，包括了更多的产品和特定的医疗器械，例如体外诊断器械和植入类医疗器械。

市场准入要求：MDR对市场准入的要求更为严格和详细，加强了对医疗器械的监管和评估要求。MDR引入了更多的技术文件和临床评价要求，并对供应链和质量管理等方面提出了更高的要求。

品类分类：MDD将医疗器械分为四个类别（I类、IIa、IIb、III类）根据其风险级别和用途的特殊性质。MDR保留了这个分类系统，但引入了新的类别（特殊类别和附加类别）并增加了分类标准，以更准确地确定产品的分类。

时间框架：MDD发布于1993年，其认证和市场准入要求适用于很长一段时间。然而，MDR于2020年5月26日生效，制造商在该日期之后必须遵守MDR的要求。

MDR相较于MDD在监管要求、范围和市场准入方面更为严格和详细。制造商需要了解并符合MDR的要求，以确保产品在欧盟市场的合规性和准入性。

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