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mdr是产品认证还是体系认证

mdr是产品认证还是体系认证

MDR(Medical Device Regulation)是指医疗器械法规,是欧洲联盟制定的一项法规,适用于在欧洲市场销售的医疗器械。MDR涵盖了医疗器械的产品认证,而不是体系认证。

根据MDR的要求,医疗器械制造商需要对其产品进行合规评估,并获得相应的产品认证,以符合MDR的要求。这涉及到评估医疗器械的设计、性能、质量管理系统以及与法规的符合性等方面。

因此,如果您的问题涉及到MDR的认证延期,处理方式可能包括与认证机构沟通、更新计划和时间表、更新合规文件和测试等,以确保您的产品能够按时获得符合MDR要求的认证。



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